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制藥用RO水設備

2012-01-09

  純化水水質標準:

  電阻率:≥0.5MΩ.CM,電導率:≤2μS

  氨≤0.3μg/ml

  硝酸鹽≤0.06μg/ml

  重金屬≤0.5μg/ml

  典型醫藥用純水制備工藝流程

  · 原水-原水加壓泵-多介質過濾器-活性炭過濾器-軟水器-精密過濾器-第一級反滲透 -PH調節-中間水箱-第二級反滲透-純化水箱-純水泵-紫外線殺菌器- 微孔過濾器-用水點 推薦新工藝

  · 原水-原水加壓泵-多介質過濾器-活性炭過濾器-軟水器-精密過濾器-一級反滲透 設備-中間水箱-中間水泵-離子交換器-純化水箱-純水泵-紫外線殺菌器-微孔過濾器-用水點 傳統工藝

  · 原水-原水加壓泵-多介質過濾器-活性炭過濾器-軟水器-精密過濾器-一級反滲透機-中間水箱-中間水泵-EDI系統-純化水箱-純水泵-紫外線殺菌器-微孔過濾器-用水點 新工藝

  典型的純化水制備系統

  反滲透法:反滲透法制備純水技術是60年代發展起來的新技術。由于它操作工藝簡單,除鹽和除熱源效率高,又比較經濟!

  機制:反滲透是滲透的逆過程,是指借助一定的推力(如壓力差、溫度差等)迫使溶液中溶劑組分通過適當的半透膜從而阻留某一溶質組分的過程。

  制藥工業符合GMP認證的純化水設備

  · 水質符合2000版藥典標準和GMP中的各項規定

  · 設備全自動運行和有條件的全自動處理程序(如反沖洗、再生、酸洗、消毒程序)

  · 單體和管道設備符合GMP的要求(如后端處理設備如殺菌器、膜濾、終端水箱、管路均采用316L材料, 預處理設備的管路采用UPVC管材)

  水是藥物生產中用量大、使用廣的一種基本原料,用于生產過程及藥物制劑的制備,制藥用水是制藥業的生命線。隨著科學技術的不斷進步,有關制藥用水的制備技術也發生了革命性的改變。在世界許多發達國家如美國,注射用水(Water for Injection WFI)必須由蒸餾工藝制備這一局限早已被突破,技術更先進、更節能、品質更穩定可靠的高純水(Highly Purified Water HPW)及其制備工藝早在1975年已經得到正式確認(美國藥典第19版:USP19),F在,美國藥典已經在其連續7個版本中明確確認了反滲透(RO)為基礎的HPW工藝可以作為制取注射用水的法定工藝,并且,歷經數十年的醫藥實踐,HPW注射用水生產技術被證明是先進、可靠的方法之一,以至于在美國的藥物專利25條中,反滲透方法是常用的注射用水生產工藝。由于HPW符合甚至超過WFI的各項理化參數指標,自2002年6月起正式被歐洲認可為第三水質級別。今天,以RO為基礎的HPW已經為代表醫藥先進技術的世界主要發達國家所確認,成為醫用純化水的標準制備方法之一。

  制藥工藝用水分類和水質標準

  制藥水制備系統遵循模塊化設計理念,以預處理、氧化消毒、多介質過濾、RO反滲透、UV消毒、EDI連續去離子和儲存外輸等功能單元為基礎,在設計、制造、調試過程中將普羅名特先進的技術、精湛的工藝和嚴格的質量控制貫徹到每個功能單元;產水裝置根據其用水標準的不同,經由各功能模塊優化組合而成,從而保證了整個系統的高性能與高質量,使產成水完全達到或超過純化水和注射用水的水質標準。

  

醫院水處理設備

 

  醫療過程用水的主體為純化水和注射用水,其用途和水質要求在國家藥典中有嚴格規定。

  純化水、注射用水系統是由模塊化水處理設備、清洗與產成水存儲設備、分配泵及管網等組成的。以下描述為水處理系統設備為主,

  制藥用純水系統流程圖如下:

  設備描述

  1.預處理系統

  預處理系統通常包括石英砂過濾器,活性炭過濾器,必要時還可以采用軟化器,各設備能夠自動進行臭氧水反沖洗,自動排放;輔助設備有自動加藥系統,臭氧發生投加系統。

  其主要功能:保證在不同的進水情況,使得二級RO系統獲得一個穩定、合格的的進水水質。

  二級RO系統

  二級RO系統主要包含保安過濾器,高壓泵,反滲透膜堆系統。

  2.1 一級和二級RO的保安過濾器

  制藥用純水經過預處理系統后,待處理水在經高壓泵進入RO膜之前,要進入保安過濾器進一步處理。 一段保安過濾器的過濾精度為5微米;二段RO為3微米。使得大于5微米的顆粒不至于進入后續單元,保證為后續RO系統提供一個穩定安全的進料水,從而起到對高壓泵和膜的安全保護。

  2.2 一級和二級高壓泵系統

  入口采用低壓保護,出口采用高壓保護。高壓泵采用高效率的離心水泵。

  2.3 RO膜系統

  采用美國海德能公司的TFC膜脫除原水中的鹽分,系統脫鹽率>=99.0%。

  一級和二級反滲透純水沖洗系統和化學清洗系統

  一級和二級膜堆設置沖洗和化學清洗系統。先將清洗水箱用純化水加注至預定水位。在膜系統的工作過程中,高濃度的難溶鹽和其他被截留的雜質會在膜表面形成一濃度層,在正常工作條件下,由于濃縮鹽水的不斷沖刷,在形成沉淀或結垢之前可以流出膜表面排走。當系統故障停機時或運行中,為了防止在膜表面形成沉淀,應及時用產品水自動沖洗、排擠膜內和不銹鋼管道中的濃鹽水,使膜和管道完全浸泡在產品水中,防止因自然滲透造成的膜損壞;沖洗還可以帶走部分污垢,形成對膜和裝置的有效保養。

  當系統運行的性能明顯下降,通過沖洗已經不能夠恢復或接近原來的性能時,必須進行化學清洗,按照合適的化學藥劑配方和相應的運行程序,在計算機控制下進行。

  純化水儲罐(不在設備范圍內)

  設有液位控制,同時

 、俨捎316L不銹鋼制作,內壁電拋光并作鈍化處理;

 、谫A水罐上安裝0.2μm疏水性的通氣過濾器(呼吸器),并可以臭氧水消毒;

 、勰芙浭苤辽121℃高溫蒸汽的消毒;

 、芘潘y采用不銹鋼隔膜閥;

  儲罐容積取決于實際用水工況。

經典工程案例

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