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大連醫藥行業用水

2011-10-17

  制藥工業符合GMP認證的純化水設備

  · 水質符合2000版藥典標準和GMP中的各項規定

  · 設備全自動運行和有條件的全自動處理程序(如反沖洗、再生、酸洗、消毒程序)

  · 單體和管道設備符合GMP的要求(如后端處理設備如殺菌器、膜濾、終端水箱、管路均采用316L材料, 預處理設備的管路采用UPVC管材)

  

醫院水處理設備

 

  純化水水質標準

  電阻率:≥0.5MΩ.CM,電導率:≤2μS

  氨≤0.3μg/ml

  硝酸鹽≤0.06μg/ml

  重金屬≤0.5μg/ml

  反滲透設備主機

  GMP認證制藥用水要求

  一:GMP對制藥用水制備裝置的要求

  1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。

  2、為便于拆裝、更換、清洗零件,執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。

  3、設備內外壁表面,要求光滑平整、無死角,容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。設備外面避免用油漆,以防剝落。

  4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。

  5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經驗證不對水質產生污染的 材料。制備注射用水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。

  6、純化水儲存周期不宜大于24小時,其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑,接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌,并對清洗、滅菌效果驗證。

  7、制藥用水的輸送

  1)純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合,壓縮空氣和氮氣須凈化處理。

  2)純化水宜采用循環管路輸送。管路設計應簡潔,應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛生級閥門,輸送純化水應標明流向。

  3)輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌,驗證合格后方可投入使用。

  8、壓力容器的設計,須由有許可證的單位及合格人員承擔,須按《鋼制壓力容器》(GB150-80)及"壓力容器安全技術監察規程"的有關規定辦理。

經典工程案例

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